Es ist eins der ganz großen Volksleiden: Mehr als zehn Millionen Menschen in Deutschland sind von Rückenschmerzen betroffen. Viele hoffen auf eine effektive Schmerztherapie. In schweren Fällen zählt hierzu auch die Behandlung mit starken Schmerzmitteln, den Opioiden. Nun kommt eine Alternative auf den Markt: Laut Hersteller ist das medizinische Cannabis-Präparat „Exilby“, das im Juni die Zulassung erhielt, ab 1. September verfügbar.
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Mit dem Arzneimittel sei „eine signifikante Schmerzreduktion mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil“ verbunden, so das Unternehmen. Zudem habe es in Studien keine Abhängigkeits- und Missbrauchsrisiken gezeigt, wie sie für Opioide wie Morphin oder Fentanyl typisch seien. Damit, so lobt Vertanical, eröffne das Arzneimittel Millionen Betroffenen, die seit Jahrzehnten auf eine wirksame nicht-opioide Therapieoption warten, eine neue Perspektive.
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Exilby ist verschreibungspflichtig und „kann von Ärzten jeder Fachrichtung verordnet werden. Die Abgabe des Arzneimittels erfolgt dann regulär unter Vorlage des Rezepts in der Apotheke“, so das Unternehmen. Der endgültige Erstattungsbetrag werde erst im Rahmen des „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-Verfahrens und der anschließenden Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen festgelegt. „Zur Markteinführung liegen die Tagestherapiekosten bei durchschnittlicher Dosierung zunächst bei rund 11 bis 12 Euro“, heißt es. Damit „liegen die Tagestherapiekosten auf einem moderaten Niveau“.
Cannabis gegen Schmerzen: Hersteller betont Vorteile gegenüber Opioiden
Die Euphorie bei dem deutschen Biopharmaunternehmen mit Sitz in Gräfelfing bei München war bei der Bekanntgabe der Zulassung riesig: „Vertanical hat nun die Zulassung für Deutschland und Österreich erhalten und wird zeitnah die Zulassung in weiteren Ländern beantragen“, so Firmengründer Dr. Clemens Fischer gegenüber der FUNKE Mediengruppe.
Nach mehr als sieben Jahren intensiver Forschung und Investitionen in Höhe von Hunderten Millionen Euro habe die Firma etwas geschafft, „was den großen Pharmakonzernen bislang nicht gelang: eine neue Arzneimittelklasse bei chronischen Kreuzschmerzen zuzulassen, die auf Nicht-Opioid-Basis basiert“, so Fischer.
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Schmerzstudien zeigen Vorteile von Cannabis-Medikament
Grundlage der Zulassung waren zwei Phase-3-Studien mit insgesamt über 1200 Patienten. In einer im Fachmagazin „Nature Medicine“ veröffentlichten Phase-3-Studie zeigte Exilby eine signifikante und über zwölf Monate anhaltende Schmerzreduktion. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei Patientinnen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen und damit genau jener Gruppe, die nun von der Zulassung umfasst ist und als besonders schwer zu behandeln gilt. Neben der Schmerzreduktion verbesserten sich auch zentrale Begleiterscheinungen chronischer Schmerzen wie Schlafqualität und Mobilität, heißt es von Vertanical.
Das Unternehmen verweist auf eine zweite in „Pain & Therapy“ veröffentlichte Phase-3-Studie, in der das Präparat im direkten Vergleich mit Opioiden getestet wurde. Dabei habe Exilby gegenüber Opioiden sowohl eine bessere Schmerzreduktion als auch eine überlegene Verträglichkeit gezeigt, besonders in Bezug auf typische Magen-Darm-Beschwerden wie chronische Verstopfung, die unter Opioiden häufig auftreten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Bezogen auf das Suchtpotenzial gegenüber Opioden sagt Prof. Frank Petzke, Leiter des Schmerzzentrums am Universitätsklinikum in Göttingen und Präsident der Deutschen Schmerzgesellschaft e. V., gegenüber der Funke Mediengruppe: „Aus den Daten und den Vorerfahrungen mit medizinischem Cannabis ergibt sich, dass wir es vermutlich mit einem nicht so hohen Suchtpotenzial zu tun haben.“ Aber man solle in der Anwendung auf die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei Opioiden achten: eine enge ärztliche Begleitung und Überprüfung des anhaltenden Nutzens für jeden Patienten. „In Deutschland haben wir vermutlich deshalb keine Opioidkrise durch medizinisch verschriebene Opioide wie in den USA“, so Petzke. „Es gibt aber sicher Fehlbehandlungen mit Opioiden.“
Facharzt über neues Schmerzmittel: „Nur ein Baustein der Behandlung“
Viele Schmerztherapeuten sehen in der Zulassung des neuen Medikaments einen Lichtblick. Darunter Prof. Dr. Matthias Karst, Leiter der Schmerzambulanz an der Medizinischen Hochschule Hannover: „Die vorliegenden Daten unterstreichen das Potenzial von Exilby, die pharmakologische Behandlung chronischer Schmerzen in bedeutsamer Weise zu verändern und zu erweitern. Insbesondere für Patienten mit neuropathischen Schmerzen eröffnet sich damit eine klinisch relevante neue Therapieoption.“
Anlässlich der Zulassung war schnell die Rede von „Revolution in der Schmerztherapie“. Da allerdings wollte der Präsident der Schmerzgesellschaft ein wenig auf die Bremse treten: „Ich würde nicht von einer Revolution sprechen. Wir haben ja bereits seit 2016 die Option, neben der Opioidtherapie, Schmerzpatienten auch mit Cannabis zu behandeln“, so Petzke. „Natürlich sind wir dankbar, dass wir jetzt ein zugelassenes Präparat zur Verfügung haben. Wir müssen nicht extra Anträge stellen, das erleichtert die Abläufe. Aber das ist ja nur sekundär. Primär möchte ich sagen, dass die Erwartungen etwas zu hochgegriffen sind.“
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Natürlich sei es so, dass weitere Optionen, wie jetzt mit Exilby, das therapeutische Spektrum erweiterten. „Darüber darf man nicht vergessen, dass beim chronischen Rückenschmerz Medikamente nur ein Baustein der Behandlung sind – zusammen mit vielen insbesondere auch nicht medikamentösen Ansätzen, wie Physio- und Psychotherapie“, so Prof. Frank Petzke.
Zum Punkt „gute Magen-Darm-Verträglichkeit“ sagt Petzke: „Es gibt sicher einen Vorteil im Vergleich zu den Opioiden, und zwar, wenn es um die Obstipation, also Verstopfung, geht. Wobei man diese Nebenwirkung ja auch meist gut in den Griff bekommt. Aber das ist ein kleiner Pluspunkt. Welche Rolle das Cannabis-Präparat dann wirklich spielen wird, muss sich erst zeigen, wenn es wirklich in der Patientenschaft angewendet wird.“
Dieser Artikel erschien erstmals im Juni 2026 und wurde aktualisiert.
