Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg für ein weiteres Medikament gegen Alzheimer frei gemacht. Nach einer erneuten Prüfung werde eine EU-Marktzulassung für den Antikörper Donanemab zur Behandlung der Krankheit in der Frühphase empfohlen, teilte der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Amsterdam mit.
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Der Wirkstoff Donanemab kommt allerdings nur für etwa zehn Prozent der schätzungsweise 1,2 Millionen Alzheimer-Patienten in Deutschland infragen. Das Medikament kann Alzheimer weder stoppen noch heilen, sondern nur den Verlauf der Krankheit im Frühstadium etwas verlangsamen.
Ob und wann Donanemab in der EU verwendet werden darf, entscheidet nun die EU-Kommission in Brüssel. In den USA, Japan, China und Großbritannien ist der Wirkstoff unter dem Produktnamen Kisunla bereits zugelassen. Sollte die Kommission der EMA-Empfehlung folgen, wäre Donanemab der zweite in der EU zugelassene Antikörper-Wirkstoff gegen Alzheimer. Erst im April hatte sie das ähnlich strukturierte Medikament Lecanemab (Handelsnamen Leqembi) unter strengen Auflagen zugelassen.
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Wie der Antikörper Donanemab funktioniert
Beide Präparate arbeiten im Grunde ähnlich: Der Antikörper richtet sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und soll dadurch den Verlauf der Krankheit im frühen Stadium verlangsamen. Donanemab entferne diese Ablagerungen sogar noch etwas deutlicher als Lecanemab, sagte der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), Peter Berlit. Der Antikörper könne das Voranschreiten der Krankheit um bis ein halbes Jahr verlangsamen. „Das ist natürlich für Personen, die eine ganz früh beginnende Alzheimer-Demenz haben, ein wichtiger Zeitraum.“
Allerdings nützt diese Behandlung lediglich zu Beginn der Krankheit: „Wir wissen, dass diese Antikörper nur in den ganz, ganz frühen Stadien der Erkrankungen helfen, wenn es nur leichte kognitive Einschränkungen gibt“, erläuterte der Experte. Zu diesem frühen Zeitpunkt müsse schon festgestellt sein, dass es Alzheimer ist und nicht etwa eine vaskuläre Demenz oder eine beginnende Parkinson-Krankheit.
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Donanemab kommt nur für kleinen Patientenkreis infrage
Ähnlich wie Lecanemab kommt auch Donanemab nach Angaben der EMA-Experten zudem nur für einen bestimmten Personenkreis infrage: Die Betroffenen dürfen höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens haben, das die Informationen zum Bau des Proteins Apolipoprotein E trägt.
Dieser genetische Marker komme bei Alzheimer-Betroffenen gehäuft vor, erläutert Berlit. Studien zeigten, dass als Nebenwirkungen der Antikörper Schwellungen oder Blutungen im Gehirn entstehen können – „vor allem Menschen, die bei diesem ApoE-Gen eine oder zwei Kopien haben“, sagte Berlit. „Wenn man gar keine Kopie hat, ist das Risiko der Komplikationen bei solchen Therapien verschwindend gering.“ Mit einer Kopie des Gens sei das Risiko noch vertretbar, mit zwei Kopien jedoch nicht mehr.
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Zulassung von Donanemab trotz anfänglicher Skepsis
Donanemab erhielt nach einer anfänglichen Ablehnung nun doch die Empfehlung zur Zulassung. „Bei der ersten Bewertung durch die EMA waren die Fachleute zum Schluss gekommen, dass das Risiko von diesen Ödem-Bildungen und Blutungen im Gehirn zu hoch sei“ im Vergleich zum Nutzen, erklärte Berlit. Nun wurde die Zulassungsregelung verschärft, unter anderem mit dem Ausschluss bestimmter ApoE4-Träger und der Nachweispflicht, dass bei einer Magnetresonanztomographie (MRT) etwa keine Gefäßverengungen gefunden wurden.
Eine Therapie mit Kisunla sollte von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit und stets Zugang zu MRT hätten, erläutert die EMA. Zudem sollte das Mittel unter Aufsicht eines multidisziplinären Teams verabreicht werden. Diese solle in der Erkennung, Überwachung und Behandlung von Anomalien im Hirn geschult sein.
jst/dpa
