Bevor ein Medikament in Deutschland die Freigabe zum Verkauf erhält, muss es getestet werden. „Irgendwann muss beim Testen die Schwelle überschritten werden vom Tierversuch zum Test mit Menschen“, sagt Professor Peter Schönhöfer, Pharmakologe und Mitherausgeber der in Berlin erscheinenden Fachzeitschrift „arznei-telegramm“.

Für die Erlaubnis, dass ein Medikament diese Schwelle überschreiten darf, ist meistens das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus Bonn zuständig. „Wir sehen uns die Tierversuche und ihre Ergebnisse an und stellen fest, ob, wie lange und in welcher Dosierung der Stoff zum Testen Menschen gegeben werden kann“, erklärt Fachgebietsleiter Christian Steffen.

Bei den Überprüfungen spielt etwa eine Rolle, wie lange die Studie dauern soll oder ob der in Frage stehende Stoff ins zentrale Nervensystem der Probanden eingreift. „In geringem Umfang hakt das BfArM fast immer ein, seltener haben wir auch erhebliche Bedenken“, sagt Steffen. Die Organisatoren der Studien müssen dann nachbessern. Die Organisatoren sind entweder die Hersteller oder von ihnen beauftragte Institute. Gut 20 solcher Einrichtungen haben sich im Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) in München zusammengeschlossen, erläutert BVMA-Vorstandsmitglied Werner Feuerer.

Erste Versuche am Menschen

Bei den Tests, für die öffentlich Teilnehmer gesucht werden, handelt es sich in der Regel um „Phase-I-Studien“. Damit sei die Erprobung von Medikamenten, die Tierversuche erfolgreich durchlaufen haben, an gesunden Menschen gemeint, erläutert Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) aus Berlin. „Rund 490 Phase-I-Studien gibt es pro Jahr in Deutschland“, sagt Hömke. In weiteren Phasen wird mit Patienten getestet, die aber meist über ihre Ärzte vermittelt werden.

Ziel einer Phase-I-Studie ist nach Hömkes Worten nicht, herauszufinden, ob ein Medikament wirkt oder nicht. Stattdessen wird es – in Tablettenform oder auch per Spritze – verabreicht, um mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln. Um das Risiko für den Fall zu verringern, dass sich deutliche Nebenwirkungen zeigen, sind die Dosierungen gering. „Und die Probanden stehen unter ständiger ärztlicher Beobachtung und hängen üblicherweise auch am EKG.“

Tage- oder wochenweise

Viele der Studien, die jeweils aus mehreren Einzeltests bestehen, dauern laut Werner Feuerer, der zu den Geschäftsführern eines Instituts in Neu-Ulm zählt, nur einen Tag lang, manche eine Woche, einige noch länger. „Die Studien können stationär oder ambulant stattfinden – oft ist es eine Kombination.“ Parallel finden laut Rolf Hömke in der Regel weiter Tierversuche statt.

Der durchschnittliche Verdienst bei einer Ein-Tages-Studie liegt laut Feuerer bei etwa 400 Euro. „Für eine Woche können es schonmal 1500 bis 2000 Euro sein.“ Rolf Hömke vom VFA beziffert den Durchschnittsverdienst auf „einige Hundert Euro“. Professor Schönhöfer vom „arznei-telegramm“ rät Interessierten jedoch, nicht nur auf das Geld zu schauen – allen Vorsichtsmaßnahmen zum Trotz: „Jeder sollte wissen: Ein Restrisiko ist da.“