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Corona: So können Sie sich für Impfstoff-Studien bewerben

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Rabea Erradi
Merkel gegen Patent-Freigabe bei Corona-Impfstoffen

Merkel gegen Patent-Freigabe bei Corona-Impfstoffen

Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) ist gegen eine Freigabe von Patenten für die Herstellung von Coronavirus-Impfstoffen. Sie sehe "mehr Risiken als Chancen", erklärte Merkel.

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Klinische Studien erproben die Wirkung neuer Corona-Impfstoffe. Dafür werden immer wieder Teilnehmende gesucht, die sich impfen lassen.

Berlin. Die Teilnahme an wissenschaftlichen Studien leistet einen wertvollen Beitrag für die Gesellschaft - und wird oft mit verlockenden Prämien honoriert. Besonders in der Corona-Pandemie ist es für die Forschung von essentieller Bedeutung, Probandinnen und Probanden für Untersuchungen zu Impfstoffen zu finden. Die Bereitschaft in der Bevölkerung ist vorhanden - doch was genau muss man tun, wenn man aktiv werden und einen Corona-Impfstoff testen will?

An welchen Impfstoff-Studien kann man teilnehmen, wie meldet man sich an, was sind die Voraussetzungen? Wir beantworten die wichtigsten Fragen zur Teilnahme an Corona-Impfstudien.

Worum geht es in klinischen Studien zu Corona-Impfungen?

Klinische Studien dienen grundsätzlich dazu, die Eignung eines neuen Arzneimittels zu erforschen: Dabei geht es nicht nur um die Wirkung, sondern auch um die Verträglichkeit. Deshalb wird in den Impfstoff-Studien anhand von wissenschaftlichen Kriterien erprobt, wie und ob ein neu entwickeltes Vakzin gegen eine Covid-19-Erkrankung wirkt.

Welche Voraussetzungen gibt es für klinische Studien?

Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels in Deutschland regelt Paragraph 40 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Darin ist unter anderem definiert, dass "die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll[...], und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind." Mit der Studie darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt haben.

Weiter heißt es, dass die teilnehmende Person "volljährig und in der Lage" sein muss, "Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten". Bei minderjährigen Probandinnen und Probanden ist unter anderem die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters erforderlich.

Zudem ist erforderlich, dass im Rahmen der Studie eine Versicherung besteht, die für "den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500.000 Euro zur Verfügung" stellt.

Welche Risiken gibt es bei der Teilnahme an klinischen Studien?

Ein kompletter Sprung ins kalte Wasser sind Studien nicht: Der Erprobung am Menschen gehen Tier- und Zellversuche voraus, wie die Verbraucherzentrale aufklärt. Sofern diese ersten Tests erfolgreich verlaufen, erfolgt der Versuch am Menschen. Trotzdem bleiben bei klinischen Studien Risiken bestehen - auch schwere Nebenwirkungen können manchmal nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Im Dezember 2020 wurden Daten aus der Zulassungsstudie zum Biontech/Pfizer-Impfstoff mit mehr als 43.000 Teilnehmenden publiziert. Die Anzahl der schweren Nebenwirkungen ist darin überschaubar, wie die "Pharmazeutische Zeitung" schreibt: Demnach erlitten lediglich vier Empfänger des Vakzins in der Studie "schwerwiegende unerwünschte Ereignisse", darunter beispielsweise eine Schulterverletzung.

Wie werden Corona-Impfstoffe in den Studien erprobt?

Neue Impfstoffe werden in drei Phasen erprobt, wie der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) auf seiner Webseite erklärt. Während in den ersten Phasen nur gesunde Erwachsene teilnehmen, kommen in der dritten Phase auch Menschen mit Begleiterkrankungen oder Minderjährige in Betracht. Die einzelnen Schritte in Kurzform:

  • Phase I: Das Vakzin wird zum ersten Mal an Menschen erprobt. Meist erfolgt dies in einer kleinen Gruppe gesunder Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren. Außerdem kommt eine gleich große Kontrollgruppe hinzu, die ein Placebo oder einen zugelassenen Impfstoff gegen eine andere Krankheit gespritzt bekommen.
  • Phase II: Nun wird eine deutlich größere Probandengruppe untersucht - im Fokus steht nun, die richtige Dosierung des Impfstoffs herauszufinden und konkrete Details zur Verträglichkeit zu erfahren. Es wird ebenfalls eine Vergleichgruppe untersucht, die nicht das zu erprobende Vakzin verabreicht bekommt.
  • Phase III: Diese Etappe ist laut VFA mit dem größten Aufwand verbunden: Hier wird mit mehreren zehntausend Teilnehmenden untersucht, ob der Impfstoff wirklich vor einer Infektion mit Covid-19 Schutz bieten kann. Und auch hier wird wieder eine Kontrollgruppe hinzugezogen, die einen Scheinimpfstoff oder eine andere Impfung erhält. Die Teilnehmenden wissen nicht, ob sie das "richtige" Mittel gespritzt bekommen haben.

In regelmäßigen Abständen werden die Studienteilnehmenden aller Phasen ärztlich und labormedizinisch untersucht.

Wie kann ich an einer Corona-Impfstudie teilnehmen?

Das europäische Netzwerk Vaccelerate, das von der Uniklinik Köln koordiniert wird, hat eine Datenbank eingerichtet, in der sich potentielle Probandinnen und Probanden unverbindlich registrieren können. Auf der Webseite impfstudien-corona.de können sich Interessierte aller Altersgruppen eintragen. Während der Registrierung müssen dann Details zu Geschlecht, Vorerkrankungen oder bereits durchgemachter Covid-19-Infektion angegeben werden.

Sobald eine Corona-Impfstudie nach passenden Teilnehmenden Ausschau hält, bekommen Registrierte automatisch eine Benachrichtigung vom Team der Uniklinik Köln. Eine Verpflichtung zur Teilnahme entsteht dadurch noch nicht - das Portal dient nur zur Information und Vernetzung.

Darf man als Probandin oder Proband die Studie abbrechen?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann mit vielen Unsicherheiten verbunden sein. Für Unentschlossene ist deshalb die folgende Information besonders hilfreich: Als Probandin oder Proband kann man jederzeit die Tests abbrechen und seine Einwilligung ohne Angabe von Gründen widerrufen, wie die VFA aufklärt. Die Entscheidung solle aber zur eigenen Sicherheit gegenüber den behandelnden Medizinerinnen und Medizinern so schnell wie möglich kommuniziert werden. Wichtig sei zudem die Teilnahme an einer Abschlussuntersuchung, um den Versicherungsschutz aus der Studie aufrecht zu erhalten.

(mit pcl)

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