Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, fragt sich häufig, was dabei anders läuft als bei einer regulären medizinischen Behandlung. Wie wird entschieden, welche Therapie Teilnehmende erhalten? Gibt es zusätzliche Untersuchungen? Und kann eine Studie jederzeit abgebrochen werden?
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Im Interview beantwortet Prof. Ruth Hecker, Beauftragte für Patientensicherheit an der Universitätsmedizin Essen und Mitglied des Advisory Boards der Initiative „Studien Wirken“, die wichtigsten Fragen.
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Worin unterscheidet sich die Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie von einer regulären medizinischen Behandlung?
Prof. Ruth Hecker: Der wichtigste Unterschied ist, dass die Behandlung nach einem genau festgelegten Studienprotokoll erfolgt. Patientinnen und Patienten werden standardisiert nach Veränderungen und Nebenwirkungen befragt, die sie selbst bemerken. Die medizinische Betreuung ist zudem engmaschiger als bei einer regulären medizinischen Behandlung. So finden während einer klinischen Studie häufig zusätzliche Arzt- und Labortermine statt. Auch zusätzliche bildgebende Verfahren oder Fragebögen können eingesetzt werden. Dies dient dazu, den Gesundheitszustand sorgfältig zu überwachen, die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen und mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
Behandlung durch Studienteilnahme: Patienten entscheiden immer selbst
Welche Behandlung erhalten Teilnehmende einer klinischen Studie? Und wie wird darüber entschieden?
Das hängt vom Studiendesign ab. Manche Studien vergleichen eine neue Behandlung mit der derzeitigen Standardtherapie, andere untersuchen ergänzende Maßnahmen zur Standardtherapie. Wieder andere untersuchen verschiedene zugelassene Therapien. Welche Behandlung die Patientinnen und Patienten erhalten, wird per Zufallsprinzip entschieden, der sogenannten Randomisierung, damit die Ergebnisse wissenschaftlich zuverlässig ausgewertet werden können. Die Patienten entscheiden selbst, ob sie unter der Bedingung des Zufalls an der Studie teilnehmen möchten. Niemand erhält eine schlechtere Behandlung als medizinisch vertretbar.
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Haben Patienten während einer klinischen Studie dieselben Mitspracherechte wie bei einer regulären Behandlung?
Ja, die Selbstbestimmung der Patienten bleibt vollständig erhalten. Vor Beginn der Studie werden sie umfassend über Ziele, Nutzen, Risiken und mögliche Alternativen informiert. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden. Daraus dürfen den Patienten keine Nachteile für ihre weitere medizinische Versorgung entstehen.
Was passiert, wenn die Behandlung im Rahmen einer Studie nicht den gewünschten Erfolg zeigt oder Nebenwirkungen auftreten?
Die Gesundheit und Sicherheit der Teilnehmenden stehen immer an erster Stelle. Tritt eine relevante Nebenwirkung auf oder zeigt die Behandlung nicht den gewünschten Erfolg, wird die Situation gemeinsam mit den Patienten sorgfältig medizinisch bewertet. Je nach Studiendesign kann die Behandlung angepasst, unterbrochen oder beendet oder die Studienteilnahme abgebrochen werden.
Behandlung: Klinische Studien bieten einen wichtigen Vorteil
Welche Chancen kann eine klinische Studie bieten? Und welche zusätzlichen Belastungen sind möglich?
Klinische Studien können Patienten den Zugang zu innovativen Behandlungsansätzen ermöglichen, noch bevor diese allgemein verfügbar sind. Gleichzeitig profitieren sie von einer besonders intensiven medizinischen Betreuung und engmaschigen Kontrollen. Darüber hinaus leisten sie einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt: Die Erkenntnisse aus klinischen Studien helfen dabei, zukünftige Diagnostik und Therapien wirksamer, zielgerichteter und sicherer zu machen.
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Die Studienteilnahme kann jedoch auch mit zusätzlichen Belastungen verbunden sein. Dazu gehören häufige Arztbesuche, zusätzliche Untersuchungen, längere Termine oder das Ausfüllen von Fragebögen. Natürlich können – wie auch bei der Standardtherapie – Nebenwirkungen auftreten. Eine umfassende Aufklärung und ausreichend Zeit dafür sind vor der Teilnahme besonders wichtig.
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Wie geht es nach dem Ende einer klinischen Studie weiter?
Nach Studienende entscheiden Patienten gemeinsam mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten, welche weitere Therapie sinnvoll ist. Häufig erfolgt die Behandlung nach den geltenden medizinischen Leitlinien. In bestimmten Fällen können sich auch Möglichkeiten ergeben, eine wirksame Behandlung im Rahmen von Anschlussprogrammen oder Folgestudien fortzuführen.
Studie: Wichtiger Effekt für viele Patienten
Was möchten Sie Menschen mitgeben, die überlegen, an einer Studie teilzunehmen?
Ich würde ihnen raten, sich Zeit zu nehmen, sich gut zu informieren und alle Fragen zu stellen, die ihnen wichtig sind. Auch Unterstützung bei Freunden und in der Familie oder bei Selbsthilfegruppen kann hilfreich sein. Eine gute Entscheidung entsteht nicht unter Zeitdruck, sondern auf der Grundlage verständlicher Informationen und eines vertrauensvollen Gesprächs mit dem Behandlungsteam. Eine Studienteilnahme ist keine Verpflichtung und auch kein Experiment ins Blaue hinein. Sie erfolgt nach klaren wissenschaftlichen und ethischen Regeln.
Wer an einer Studie teilnimmt, entscheidet sich bewusst dafür, möglicherweise von einer innovativen Therapie zu profitieren und gleichzeitig dazu beizutragen, dass die Medizin für zukünftige Patienten besser wird. Wichtig ist, dass diese Entscheidung zur eigenen Situation und zu den persönlichen Lebensumständen passt.
Studien Wirken
Der Schlüssel für medizinischen Fortschritt sind klinische Studien. Die Initiative „Studien Wirken“ (studien-wirken.de) setzt sich gemeinsam mit Patientinnen und Patienten und Vertretern aus Forschung, Versorgung, Politik und forschender Industrie dafür ein, Wissen und Vertrauen zu klinischer Forschung sowie den Studienstandort Deutschland zu stärken. In Arbeitskreisen und mit einem Patientenrat arbeitet sie an besseren Bedingungen für klinische Studien in Deutschland. „Studien Wirken“ ist eine Initiative der FUNKE Mediengruppe, zu der auch diese Redaktion gehört.
