Medizin

Patient stirbt in Frankreich nach Medikamenten-Test

Ein Arzneimittel-Test in Frankreich endet katastrophal. SPD-Gesundheitspolitiker Lauterbach sagt, das sei auch in Deutschland möglich.

Der Eingang des Biotrial-Labors im französischen Rennes

Der Eingang des Biotrial-Labors im französischen Rennes

Foto: STEPHANE MAHE / REUTERS

Rennes.  Der nach einem Medikamententest in Frankreich für hirntot erklärte Versuchsteilnehmer ist am Sonntag gestorben. Das teilte das Universitätsklinikum von Rennes mit, ohne nähere Details zu nennen. Der Zustand der weiteren Versuchsteilnehmer sei unverändert. Vier von ihnen haben nach früheren Angaben neurologische Beschwerden. Die französischen Gesundheitsbehörden und die Justiz begannen mit der genauen Ursachenforschung.

Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM und der Polizei durchsuchten das Labor der Firma Biotrial in Rennes und befragten Mitarbeiter. Biotrial hatte den nun abgebrochenen Test durchgeführt.

Direktor der Pharmafirma spricht von „unerklärlichen Ereignissen“

Die Polizei habe Material und die betroffenen Medikamente sichergestellt, sagte Biotrial-Generaldirektor François Peaucelle nach Angaben der Regionalzeitung „Ouest-France“. Insgesamt hatten seit vergangenem Juli 90 Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen.

Am Freitag war bekannt geworden, dass sechs Versuchsteilnehmer im Alter zwischen 28 und 49 Jahren ins Krankenhaus mussten und einer von ihnen für hirntot erklärt wurde. Ein Mensch ist hirntot, wenn die Gesamtfunktion des Groß- und Kleinhirns und des Hirnstammes irreversibel, das heißt unwiederbringlich, erloschen ist.

Die Ursache für die Vorfälle sind noch unklar. Peaucelle sprach von „unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen“. Der Wirkstoff des Medikaments soll der französischen Gesundheitsministerin zufolge auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen – so etwa bei Parkinson. Der Hersteller selbst sprach von einem Wirkstoff im „Schmerzbereich“.

Bislang keine Auffälligkeiten bei anderen Versuchsteilnehmern

Die Inspektoren wollen nun herausfinden, ob der Test gemäß der geltenden Regeln abgelaufen ist. Biotrial erklärte, der Versuch sei in „voller Übereinstimmung mit den internationalen Bestimmungen“ erfolgt. Man arbeite eng mit dem Ministerium zusammen. Hersteller Bial betonte, dass der Versuch gesetzesgemäß von den französischen Aufsichtsbehörden genehmigt wurde.

Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich in Phase 1 der klinischen Studie. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. Von den übrigen 84 Versuchsteilnehmern wurden bislang keine Gesundheitsprobleme gemeldet. Sie hatten das Medikament in geringerer Dosierung verabreicht bekommen – in Phase 1 ist es üblich, dies langsam zu steigern. Die Versuchsteilnehmer seien alle bereits kontaktiert worden, hieß es vom Krankenhaus. Zehn Menschen wurden bereits in Rennes untersucht, dabei stellten die Ärzte nichts Auffälliges fest.

„Das ist theoretisch auch in Deutschland möglich, die Regeln für solche Tests sind die gleichen“, sagte der SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach, der selbst Mediziner ist, dieser Redaktion. Es sei ein Trend bei der Entwicklung von neuen Medikamenten, dass „die Sicherheit oft dem ökonomischen Erfolg geopfert wird“. Je vorsichtiger bei Arzneimitteltests vorgegangen werde, desto länger und teurer würden sie, sagte Lauterbach. Dazu seien Pharmafirmen aber immer seltener bereit, denn der Wettbewerbsdruck sei groß: „Die Tests werden gefährlicher.“

Bevor Medikamente am Menschen erprobt werden, gibt es meist Tierversuche. In diesem Fall wurde der Wirkstoff auch an Schimpansen getestet. In Deutschland werden jedes Jahr rund 1000 Studien angemeldet. (mit dpa)