Pharmaindustrie

Fälschungsverdacht bei Medikamenten-Studien

Behörden überprüfen Zulassungen von 200 Nachahmer-Präparaten. Indisches Unternehmen soll gepfuscht haben

Fast 200 Medikamentenzulassungen in Deutschland werden derzeit überprüft, weil sie auf gefälschten Studien einer indischen Firma beruhen könnten. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag bekannt. Ein Gesundheitsrisiko bestehe aber nicht. Insgesamt überprüft die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) rund 1250 verschiedene Medikamente.

Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK Bio). Die französische Arzneimittelbehörde ANSM habe bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, berichtete das BfArM. Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Für eine Genehmigung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist. Die indische Firma wies die Vorwürfe am Freitag jedoch zurück.

Zulassungen ruhen lassen

Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden, hieß es beim BfArM. Insgesamt prüft das Institut in Deutschland derzeit 176 Zulassungen von insgesamt 28 Pharmaunternehmen. Nähere Angaben zu Medikamenten oder Unternehmen wollte das Institut nicht machen. Erst nach Abschluss des Verfahrens könne die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen genannt werden, hieß es. Einige seien bereits aufgefordert worden, die Zulassung ruhen zu lassen. Die Arzneimittel dürften dann so lange nicht mehr in Umlauf gebracht werden, bis das Unternehmen neue Studien vorlegt. Alle Medikamente, die schon in Apotheken seien, blieben im Verkauf, sagte ein BfArM-Sprecher.

Mit Bioäquivalenz-Studien müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entsprechen. Bioäquivalenz ist gegeben, wenn die enthaltenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie das Original-Medikament im menschlichen Körper verfügbar sind.

Die bisherigen Untersuchungen der Behörden hätten keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Verbraucher ergeben, teilte das BfArM mit. Sie deuteten aber offenbar auf systematische Fälschungen hin, berichteten WDR, NDR und „Süddeutsche Zeitung“ über gemeinsame Recherchen. Das gehe aus einem Brief der Leiterin der Abteilung für die Zulassung von Arzneimitteln bei der EU-Kommission, Sabine Jülicher, an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA hervor. Laut den drei Medien zitiert sie dort die Ergebnisse der französischen Behörde. Danach sind in allen neun untersuchten Studien ein Teil der Elektrokardiogramme (EKGs) – also die Ergebnisse von Herzuntersuchungen – manipuliert worden.

Wenigstens zehn verschiedene Personen hätten die Fälschungen in der Firma vorgenommen – und zwar mindestens zwischen Juli 2008 und 2013. Die „systematische Natur der Fälschungen“, der lange Zeitraum, in denen sie stattfanden, und die Zahl der daran beteiligten Mitarbeiter würden kritische Defizite im Qualitätssystem in der Klinik von GVK Bio aufzeigen, heißt es in dem Brief. Die Schwere der identifizierten Mängel würde die Zulässigkeit aller dort vorgenommen Bioäquivalenz-Studien in Frage stellen, zitierten WDR, NDR und „Süddeutsche Zeitung“ weiter.

GVK Bio bezeichnete die Vorwürfe als falsch. Die beanstandeten EKGs seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur dpa. „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“ Konkret habe die Behörde ihnen vorgeworfen, dass die EKGs nur von einer Person statt von allen Studienteilnehmern stammen, sagte die Sprecherin. Daraufhin habe GVK Bio drei Gutachter aus Indien und einen aus den USA mit der Überprüfung beauftragt. Alle seien zu dem Schluss gekommen, dass die EKGs von verschiedenen Personen stammen könnten. Der ANSM seien nun entlastende Dokumente vorgelegt worden.

Die Verbände der Pharmaindustrie sprechen sich für eine lückenlose Aufklärung aus. „Wenn es sich bestätigt, dass die Studienergebnisse gefälscht wurden, handelt es sich um ein schweres kriminelles Vergehen“, sagt Rolf Hömke, Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Es müsse verhindert werden, dass sich so ein Fall wiederholen könne. Auch Joachim Odenbach, Sprecher des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI), unterstreicht: „Es ist unser ureigenstes Interesse, dass die Zulassung von Arzneien auf sauberen Studien basiert.“

Ein Sprecher des Pharmaherstellers Hexal stellte am Freitag klar, dass das Antiallergikum Fexofenadin des Unternehmens, das laut NDR, WDR und „SZ“ überprüft wird, nicht von der Suspendierung betroffen sein könnte, da die Zulassungsstudie dazu schon 2005 durchgeführt worden sei. „Derzeit liegen keine Erkenntnisse vor, dass diese Zulassungsstudie manipuliert wurde.“ Außerdem habe eine Studie eines anderen Unternehmens inzwischen die Bioäquivalenz des Antiallergikums bestätigt.