Europäische Arzneimittelbehörde

„Pille danach“ bald ohne Rezept

EU ebnet Weg für freien Verkauf der Notfallverhütung

In Deutschland ist der Wirkstoff Ulipristalacetat verschreibungspflichtig. Doch das könnte sich bald ändern. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat sich am vergangenen Freitag dafür ausgesprochen, dass Frauen die sogenannte „Pille danach“ künftig auch ohne die Vorlage eines Rezepts erhalten sollen. Sie ist der Auffassung, dass das Präparat „sicher und effektiv“ ohne ärztlichen Rat eingenommen werden kann. Empfehlungen der Zulassungsbehörde gießt die Europäische Kommission nach Beratungen meist in Rechtsnormen. Sollte die Rezeptpflicht EU-weit aufgehoben werden, würde dies auch hierzulande gelten.

Bisher erhielten Frauen ein Rezept nur nach Zwangsberatung mit einem Arzt. Eine Entscheidung wird in den kommenden zwei bis drei Monaten erwartet. Es gilt als wahrscheinlich, dass der Empfehlung des Gremiums zugestimmt wird. Bis es die „Pille danach“ dann in deutschen Apotheken rezeptfrei zu kaufen gibt, können aber noch einige weitere Monate vergehen.

Bei dem Präparat „ellaOne“ handelt es sich um eine Weiterentwicklung des Notfallkontrazeptivums „Pidana“, um deren Freigabe hierzulande seit Jahren gerungen wird. Es sind die einzigen zwei in Deutschland erhältlichen Präparate, die den Eisprung verhindern. Hat sich die Eizelle bereits in die Gebärmutter eingenistet, wirken die Pillen nicht mehr.

Den Antrag über die EU-weite Entlassung aus der Rezeptpflicht hatte der französische Nischenhersteller HRA Pharma gestellt. Derzeit ist die „Pille danach“ bereits in den meisten EU-Ländern rezeptfrei erhältlich – mit Ausnahme von Ländern wie Polen, Italien und eben Deutschland. Eine Rezeptfreistellung des Wirkstoffs durch die Europäische Union ist auch gegen den Willen der einzelnen Mitgliedsstaaten möglich, da die Zulassung von „ellaOne“ im Jahr 2009 europaweit – anders als im Fall „Pidana“ – erfolgte.

Ausnahmen auf Malta

Eine Ausnahme bilden nationale Rechtsvorschriften wie auf Malta. In dem Inselstaat hat die Kirche noch immer Einfluss auf die Gesetzgebung. Dort ist es verboten, ein Kind abzutreiben, egal in welcher Schwangerschaftswoche sich die Mutter befindet. Auf der gesamten Insel sind keine „Pillen danach“ erhältlich.

Dagegen war das früher eingeführte Präparat „Pidana“ von der deutschen Arzneiaufsicht zugelassen worden, weshalb der Bundesgesundheitsminister festlegen kann, ob es hierzulande verschreibungspflichtig ist. Hermann Gröhe (CDU) hält das Medikament für rezeptpflichtig und stellte sich zu Beginn des Jahres gegen einen Beschluss des Bundesrats. Nach Bekanntgabe der EMA betonte Gröhe nun, dass die Empfehlungen des EU-Arzneimittelausschusses genau geprüft würden. Ziel sei es, mit Frauenärzten, Apotheken und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kriterien für eine qualitativ hochwertige Beratung zu entwickeln. Dazu könnte es wie in der Schweiz einen verpflichtenden Beratungsbogen in der Apotheke geben, schlägt der gesundheitspolitische Sprecher der CDU, Jens Spahn, vor. Ob die europäische Entscheidung auch die monatelangen deutschen Streitigkeiten um „Pidana“ beenden würden, wollte ein Sprecher des Ministeriums nicht kommentieren.

Die Beratungsorganisation „Pro Familia“ befürchtet keine Zunahme ungewollter Schwangerschaften. Sie bezieht sich dabei auf eine aktuelle Studie des ICEC (International Consortium Emergency Contraception), wonach sich die rezeptfreie Vergabe der „Pille danach“ nicht negativ auf die reguläre Verhütung auswirkt. Geprüft wurde, ob Frauen seltener andere Verhütungsmethoden und Kondome anwenden würden, wenn die „Pille danach“ leicht erhältlich sei. Die Studie zeigte, dass der vorbeugende Kauf oder die rezeptfreie Abgabe nicht zu mehr ungewollten Schwangerschaften oder sexuell übertragbaren Infektionen führt.

In Deutschland hat HRA Pharma im vergangenen Jahr nach eigenen Angaben 475.000 Tabletten ausgeliefert – „ella One“ kostet 35,72 Euro, „Pidana“ hingegen nur 18,33 Euro. Für den französischen Hersteller wäre die Freigabe des rezeptfreien Verkaufs ein Gewinn: Mit der Verschreibungsfreiheit würde es 120 Millionen Frauen in Europa zugänglich gemacht werden – 48 Millionen Frauen mehr als bisher.