29.01.13

Todesfälle

Pillen-Skandal könnte Bayer große Probleme bereiten

Der Pharma-Konzern-Bayer verdient mit Verhütungsmitteln Milliarden. Doch Todesfälle wie jetzt in Frankreich zeigen auch die Risiken der Pille.

Von Hans Evert und Wolfgang Merkel

Das Muster ist fast jedes Mal dasselbe. Am Anfang steht ein Bericht über Todesfälle. Dann gehen Gesundheitsbehörden in die Offensive, kündigen Untersuchungen an. Ein Pharmaunternehmen gerät in Bedrängnis und versucht fieberhaft, Rufschaden abzuwehren. Im aktuellen Fall heißt das Medikament Diane 35.

Es ist eine Pille von Bayer, mit der in Frankreich vier Todesfälle in Zusammenhang gebracht werden. Und wenn man eher unbestimmt von Pille redet, ist damit schon ein Teil des Problems benannt. Wofür und wogegen genau die Pille eingenommen werden sollte, darüber scheint es nicht so richtig Klarheit zu geben.

Nur gegen Akne

Der Hersteller Bayer weist darauf hin, dass Diane 35 nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Gleichzeitig ist das Hormonpräparat aber eine klassische "Pille". Die Hormone haben verhütende Wirkung. Nun geht es um die Frage: Haben Ärzte in Frankreich Diane 35 falsch verschrieben, oder stimmt etwas mit dem Medikament nicht? Konkret geht es um tödliche Blutgerinnsel (Thrombosen) bei vier Patientinnen. Thrombosen sind als mögliche Nebenwirkung der Pille seit Jahren bekannt. Aber bei Todesfällen schlagen die Wogen hoch – auch dieses Mal.

Nun will die französische Arzneimittelaufsicht ANSM Ärzte dazu aufrufen, Diane 35 nicht mehr als Verhütungsmittel zu verschreiben. Sie sollen also etwas unterlassen, von dem der Hersteller ohnehin stets abriet. Darüber hinaus gab ANSM-Chef Dominique Maraninchi ein Interview. Darin kündigte er an, dass seine Behörde in dieser Woche auch über die Verwendung von Diane 35 als Aknepräparat entscheiden wolle. Rund 315.00 Frauen in Frankreich nehmen Diane 35 als Verhütungsmittel, hieß es. Bei Bayer gibt man sich sehr zurückhaltend. Ein Bericht der ANSM liege noch nicht vor. "Wir warten den erst einmal ab", sagte ein Sprecher.

Die Vorsicht kommt nicht von ungefähr. Todesfälle, die mit Medikamenteneinnahmen in Verbindung gebracht werden, sind äußerst heikel. Es geht um verunsicherte Patientinnen, um Vertrauen in Pharmahersteller und – natürlich – auch um viel Geld. Bayer ist durch die Übernahme der Berliner Schering AG zum wichtigsten Hersteller von Verhütungspräparaten weltweit geworden. Und damit hat Bayer auch hohe Risiken eingekauft.

Seit Jahren gab und gibt es in verschiedenen Ländern Prozesse. Fast immer ging es dabei um ähnliche Todesfälle. In den USA beispielsweise wurde Bayer mit mehr als 12.000 Klagen konfrontiert. Die Verfahren wurden gebündelt. Einen Schuldspruch gab es nie. Bayer zahlte aber im Rahmen von Vergleichen schon in 720 Fällen. Das Unternehmen hat vorsorglich Rückstellungen in Höhe von 700 Millionen Euro gebildet. Zusätzlich ist Bayer ein Stück weit gegen solche Risiken versichert. Experten verorten die finanziellen Risiken im Bereich von bis zu zwei Milliarden Euro.

Diane 35 ist ein schon relativ altes Medikament. Die Zulassung gab es bereits 1987. Für Bayer ist der Ärger umso größer, da bislang andere Verhütungspräparate, die Anti-Baby-Pillen Yaz und Yasemin, im Fokus standen. Mit diesen sogenannten Pillen der dritten und vierten Generation macht Bayer pro Jahr mehr als eine Milliarde Euro Umsatz. Seit Jahren wird darüber debattiert, ob diese Verhütungspillen ein höheres Thromboserisiko haben als andere Anti-Baby-Pillen.

In Frankreich wurde schon vor dem jetzigen Wirbel um Diane 35 erwogen, die Einnahme von Pillen der dritten und vierten Generation wegen des Thromboserisikos einzuschränken. Es gibt bereits Klagen. Der französische Anwalt Jean-Christophe Coubris kündigte in der Zeitung "Le Parisien" hundert neue Klagen bis Februar an. Sie sollen sich gegen Hersteller, aber auch gegen die Aufsichtsbehörden selber richten.

Urkonflikt der Pharmabranche

Auch im Fall Diane 35 geht es um den Urkonflikt der Pharmabranche. Dass Medikamente tödliche Nebenwirkungen haben können, ist in aller Regel bereits bei der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden bekannt. Es findet eine Abwägung statt zwischen Nutzen für den Patienten einerseits und der Wahrscheinlichkeit gesundheitsschädigender Nebenwirkungen auf der anderen Seite. So ist es auch bei der Anti-Baby-Pille, egal von welchem Hersteller.

So ist das Thromboserisiko all dieser Präparate, ob zur Verhütung oder zur Aknetherapie, seit den 60er-Jahren wohlbekannt. Bei Diane 35 ist es etwas höher als bei den heute gängigen Verhütungspillen. Die Wirkstoffe können dazu führen, dass sich Blutgerinnsel bilden, diese bergen die Gefahr von Schlaganfällen und Lungenembolien. Arzt und Patientin müssen also gut abwägen, ob das Risiko wirklich gerechtfertigt ist. Besonders wenn eine Aknepatientin raucht, stark übergewichtig ist und unter Bewegungsmangel leidet, ist die Thrombosegefahr erhöht. Darüber muss die Patientin aufgeklärt werden.

Der erste Ansatz zur Aknebehandlung sei deshalb auch ein anderer, sagt Professor Ulrike Blume-Peytavi, Leitende Oberärztin an der Hautklinik der Charité (Campus Mitte): "Abhängig von der Ausprägung der Akne wird eine lokale oder innerliche Therapie vor allem mit Vitamin-A-Präparaten eingesetzt." Dann muss die sie aber unbedingt zusätzlich eine Schwangerschaft verhüten, denn Vitamin-A-Präparate verursachen Fehlbildungen beim ungeborenen Kind.

Manchmal jedoch, insbesondere wenn der weibliche Hormonhaushalt gestört ist, reichen diese Medikamente nicht aus. Dann muss man eventuell doch zu Hormonen greifen, wie sie in Diane 35 stecken, sagt Professor Blume-Peytavi: "Bei mancher Patientin mit entstellenden Aknenarben sind sie ein wahrer Segen und bringen neue Lebensqualität." Dann muss aber klar sein: Ein gewisses Thromboserisiko ist mit jeder Anti-Baby-Pillen-Einnahme verbunden.